A/H1N1: vaccino fast tracked?

Finora negli States la nuova influenza A/H1N1 ha colpito in maniera particolarmente le donne incinte. Le statistiche provengono da uno studio pubblicato su Lancet: i ricoveri sono stati 4 volte più frequenti rispetto alla popolazione generale, e anche se è vero che questo fatto potrebbe essere dovuto ad un principio di precauzione dei dottori , il 6% dei casi mortali è avvenuto tra donne incinte, le quali rappresentano solo l'1% della popolazione americana (un pattern ricorrente anche nelle precedenti pandemie).

Non si sa molto su quali possano essere gli effetti collaterali degli antivirali sul feto e non sorprende quindi che le donne incinte rientrino nei gruppi a rischio a cui somministrare la vaccinazione. La corsa alla preparazione del vaccino è iniziata, però, con qualche problema. Normalmente tra la produzione dei ceppi contenenti il virus e il completamento dei clinical trials per testare sicurezza ed efficacia trascorrono circa nove mesi, ma in questi anni sono stati preparati dalle agenzie per la regolamentazione dei farmaci (l'EMEA, l'americana FDA e la Health Canada) delle procedure fast-track proprio in previsione di una pandemia.  

L'intenzione è quella di considerare il nuovo vaccino come un prodotto supplementare rispetto ai vaccini influenzali già approvati. L'EMEA, per esempio, ha pianificato un sistema fast-track che si basa sull'utilizzo di dati relativi a processi produttivi, sicurezza ed efficacia dei vaccini antipandemici già prodotti.

Le aziende farmaceutiche -la Baxter, la GlaxoSmithKline e la Novartis seguiranno questo procedura se i governi europei la approveranno - potrebbero utilizzare i dati relativi al vaccino per l'influenza aviaria e quindi chiedere l'approvazione solo per il cambiamento del ceppo influenzale. Il nuovo vaccino potrebbe così essere approvato in 5 giorni. Anche se la FDA ha già dichiarato che richiederà alle produttori dati relativi ai clinical trials per testare l'efficacia e la sicurezza. Anche perché nell'ombra c'è la paura della Sindrome di Guillain-Barré, una condizione neurodegenerativa, che nel 1976 si manifestò in seguito ad una campagna di vaccinazione contro un'influenza, anche allora, suina. 

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